L’arrêt de la commercialisation du finastéride pourrait être très difficile. Dans son courrier du 18 avril 2019, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a informé la France de l’arrêt temporaire d’utilisation de ce médicament pour la première fois en raison de la possibilité d’avoir recours à des traitements contre l’hypertension, qui pourrait être en cours pour le traitement de la perte de cheveux. L’ANSM a indiqué qu’il faut attendre qu’un nouveau médicament ne serait commercialisé depuis plus de deux ans. La décision déjà partagée n’a été prise en compte que dans les officines de la France. La revue médicale de l’ANSM, qui rappelle les médicaments, a indiqué qu’il s’agit de la même chose que de leur usage, ainsi que d’autres médicaments qui pourraient ne pas être commercialisés en France.

Le finastéride est commercialisé depuis plus de deux ans en France. La prescription de finastéride a également été jugée néfaste. Une fois dans les pays où le médicament est commercialisé, le finastéride est remboursé à 65 % par l’Assurance-maladie. L’ANSM a demandé que le remboursement de la vente de finastéride soit déposé au titre d’un protocole de prescription du médicament pour le traitement de la perte de cheveux.

La revue médicale de l’ANSM, qui rappelle les médicaments, a indiqué qu’il n’y avait pas de précision sur ce médicament. Elle rappelle que le ministre de la Santé, Jean-François Copeland, a récemment affirmé que le ministère de la Santé et de l’Agence Nationale de sécurité des produits de santé (ANSM) ne s’intéressait pas aux cas de troubles psychiatriques.

Cette décision n’a pas été négative par le ministre de la Santé, Jean-François Copeland, a-t-il fait savoir, après avoir découvert que la molécule du finastéride avait un effet antispasmodique sur les cheveux.

Cette décision de l’ANSM devrait être prise en compte pour l’envoi de questions des professionnels de santé. L’ANSM a rappelé que le ministre de la Santé, Jean-François Copeland, a jugé que la prévalence de la définition du Propecia n’avait pas encore été établie.

Propecia et risque de cancer du sein

La définition du Propecia et du risque de cancer du sein chez les patients âgés de plus de 65 ans a été établie par le médecin et le ministre de la Santé, Jean-François Copeland, a-t-il fait savoir.

Mais le médicament ne peut pas être retiré de la vente. L’ANSM avait annoncé avoir fait avant de déposer de nouvelles nouvelles demandes pour l’arrêt du Finastéride.

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2023

Dénomination du médicament

FINASTERIDE 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE 1 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre FINASTERIDE 1 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver FINASTERIDE 1 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE FINASTERIDE - code ATC : R03DA11

FINASTERIDE est un traitement pour le traitement des troubles de l'érection chez l'homme. Il contient la substance active finastéride qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5 alpha-réductase. Finastéride peut être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter la dysfonction érectile (DE).

FINASTERIDE est utilisé pour le traitement :

de la dysfonction érectile (DE) chez l'homme adulte et chez l'adulte pour la traiter par un médicament appelé inhibiteur de la 5 alpha-réductase, appelé inhibiteur de l'enzyme choré-fibromatase (ibuprofène). Il a été démontré que l'ibuprofène améliore la fonction érectile chez les hommes adultes atteints de DE.

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le finastéride est un médicament utilisé pour traiter la calvitie masculine et la calvitie chez les hommes. Il agit en empêchant l'absorption du médicament dans les vaisseaux sanguins du pénis, ce qui peut entraîner une perte de la vision permanente. Le finastéride aide également à diminuer la pression artérielle, ce qui permet de soulager l'excitation et de réduire l'anxiété.

Il existe d'autres médicaments qui peuvent interagir avec le finastéride. Il s'agit d'un inhibiteur de la 5 alpha-réductase et de l'élargissement de la prostate. Il s'agit d'un inhibiteur de la 5 alpha-réductase qui diminue l'excitation et la libération du bêta-bloquant et peut réduire la sensibilité des vaisseaux sanguins au pénis.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament de être prescrit par votre pharmacien ou un médecin en ce qui concerne la prise de ce médicament. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre pharmacien ou votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons qui en découlent, veuillez en parler à votre médecin ou à un professionnel de la santé. Ne cessez pas de prendre le médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas, durant les repas ou lors de l'activité physique.Il peut se prendre avec ou sans aliments, mais il est important d'en prévenir votre médecin avant de prendre le médicament. Si vous prenez le médicament à moins de 2 comprimés par jour, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de finastéride. Il ne faut pas prendre le médicament plus de comprimés par jour. En cas de doute, consultez votre médecin.

Il ne doit pas être pris pendant les repas ou lors de l'activité physique. Ce médicament ne doit pas être utilisé à des doses utiles. Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, veuillez en parler à votre médecin ou à un professionnel de la santé avant de prendre le médicament.

Où pouvez-vous acheter ce médicament?

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre ce médicament plus souvent que recommandé pour une utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Ce médicament peut affecter les résultats de tests de laboratoire. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, prévenez votre médecin car les résultats sont interdits après une grossesse. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Une étude randomisée et contrôlée versus placebo publiée en 2006 et menée par le groupe de recherche suisse du Dr. Peter Witkowsky a évalué lefficacité de l'apalutamide en traitement de deuxième intention du cancer de la prostate résistant à la castration et a constaté que le traitement par apalutamide réduisait significativement la taille et le nombre des métastases par rapport au traitement standard par le docetaxel (71 % et 68 %, respectivement).

En outre, la dose standard de docetaxel a été réduite à 50 mg/m2 et le docetaxel a été utilisé à une dose de 75 mg/m2. Cette étude randomisée et contrôlée versus placebo a été menée sur des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui ne répondaient pas aux traitements standard avec docetaxel ou avec l'apalutamide seul. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'une toxicité de niveau 4 (trois semaines de traitement et une augmentation de la fréquence des effets indésirables) liée à la castration, et la dose de docetaxel a été portée à 75 mg/m2.

L'étude a évalué lefficacité de l'apalutamide en traitement de deuxième intention du cancer de la prostate métastatique et a conclu que l'apalutamide pouvait améliorer la qualité de vie des patients recevant le docetaxel en traitement de deuxième intention, par rapport aux patients recevant uniquement du docetaxel.

L'apalutamide a reçu une autorisation de mise sur le marché en Suisse en 2006 pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique avec un niveau de preuve 2. Le mécanisme d'action de l'apalutamide implique la suppression de la liaison du récepteur aux androgènes (AR) aux récepteurs à la progestérone (PGR), ce qui entraîne une augmentation de la production d'androgènes, de la sécrétion d'hormones stéroïdiennes par les gonades et une diminution de la fonction ovarienne et reproductrice. L'apalutamide bloque également le récepteur à la progestérone du cancer de la prostate.

L'apalutamide a été administré en association avec la doxazosine pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Le mécanisme d'action de l'apalutamide repose sur l'inhibition de l'AMP cyclique intracellulaire par la doxazosine, ce qui entraîne une augmentation de la sécrétion de GnRH et donc de la sécrétion d'estradiol et une diminution de la sécrétion de LH. La doxazosine réduit la pression intra-oculaire (PIO) chez les patients hypertendus atteints d'HBP. Une étude a évalué l'efficacité et la sécurité de l'apalutamide chez des patients atteints d'HBP souffrant de diabète sucré et d'hypertension artérielle. Le traitement par l'apalutamide a été associé à une amélioration significative des symptômes et des résultats cliniques par rapport au placebo. Les résultats de l'essai ont été communiqués au groupe d'étude clinique international du National Cancer Institute qui a mené la randomisation et l'analyse de l'efficacité de l'apalutamide.

Des études contrôlées versus placebo ont également été réalisées dans le cadre du programme d'études avancées sur l'apalutamide mené par le National Cancer Institute et le National Heart, Lung, and Blood Institute des National Institutes of Health (États-Unis). Ces études ont inclus des hommes atteints de cancer de la prostate et d'hypertension pulmonaire présentant un carcinome prostatique invasif ou un cancer urothélial de stade avancé et traités par des inhibiteurs de la 5-alpha réductase de type 2.

La majorité des patients traités par l'apalutamide ont présenté des effets indésirables au cours du traitement. La dose recommandée d'apalutamide est de 1 200 mg par jour pendant 12 semaines.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une hypertrophie bénigne de la prostate et une altération de la fonction érectile à l'arrêt du traitement (14,7 % et 12,1 % respectivement).

Les effets indésirables les plus fréquents ont été l'hypertrophie bénigne de la prostate et l'altération de la fonction érectile à l'arrêt du traitement (7,4 % et 6,2 % respectivement).

Les effets indésirables les plus graves rapportés sont les altérations du bilan hépatique, les anomalies hématologiques et les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.

L'apalutamide est un inhibiteur de l'aromatase qui agit en bloquant l'activité de l'aromatase enzymatique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques ont été les événements indésirables suivants :

· des réactions au site d'injection ;

· des réactions d'hypersensibilité ;

· des effets sur les tests hépatiques (augmentation des transaminases, altération des fonctions hépatiques) ;

· des troubles hépatiques, notamment une hépatite ;

· une aggravation des symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate ;

· une aggravation des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate.

L'apalutamide a été évalué chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique en phase avancée traités par chimiothérapie par une étude de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée et menée sur 1 088 patients, randomisés en deux groupes de traitement, avec 1 200 mg d'apalutamide par jour pendant 12 semaines et de 2 400 mg par jour pendant 24 semaines. L'étude a comparé les effets de l'apalutamide au docétaxel (75 mg/m2, 28 jours) et aux traitements usuels par le docetaxel (75 mg/m2, 28 jours) et le docetaxel était utilisé à une dose de 75 mg/m2.

L'étude a évalué la qualité de vie, le taux de progression tumorale, la fonction érectile, le temps médian de survie sans rechute et le taux de récidive locale. Dans l'étude, 65 % des patients ont été traités par apalutamide et 35 % par le docetaxel en association avec de la doxazosine. Le taux de progression tumorale était similaire dans les deux groupes de traitement, tandis que le taux de progression locale était significativement plus élevé avec l'apalutamide (53 % contre 41 %). Le taux de progression locale était significativement plus élevé avec l'apalutamide (34 % contre 28 %) chez les patients atteints d'une maladie métastatique avec des métastases viscérales importantes (grade ≥ 3). Les patients atteints d'un cancer avancé avec un pronostic défavorable ont été traités avec l'apalutamide en association avec de la doxazosine pour une durée médiane de 25,4 mois. Les patients atteints d'une maladie avancée, avec un pronostic défavorable, ont été traités par l'apalutamide pour une durée médiane de 30 mois. Les paramètres du rapport de croissance tumorale et de la durée médiane de survie sans rechute n'ont pas montré de différence significative entre les deux groupes de traitement (21,5 mois versus 22,6 mois ; p = 0,32 et 25,4 mois versus 25,6 mois, respectivement).

Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'apalutamide était bien toléré, avec une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité et des effets sur la fonction hépatique et rénale. Le profil des effets indésirables observés dans les études cliniques et les études de pharmacocinétique de population a été similaire à celui observé chez des volontaires sains.

Les données issues des études cliniques sont résumées dans le tableau 5.