Caractéristiques de l'AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose

• Médicament générique de
• Substance(s) active(s) :
  • amoxicilline base 500 mg (sous forme d'amoxicilline trihydratée)
  (source Ansm)
• Médicament à prescription médicale obligatoire
• Prix :1,16 euro encure de 10 jours
• Composition de
• poudre pour suspension buvable en sachet-dose
• Boîte de 50

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À savoir

La spécialité AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose est une spécialité de référence bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et dont l'étiquetage est conforme aux obligations définies par la directive du 29 décembre 1992 et la directive du 27 novembre 2003. L'absence d'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique est susceptible d'entraîner la suspension, l'arrêt ou le retrait de cette spécialité ou bien son interdiction d'utiliser le nom de cette spécialité pour toute indication.

La spécialité AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose ne dispose pas d'AMM dans la spécialité pour laquelle le dossier de demande d'AMM a été déposé.

L'AMM de cette spécialité pharmaceutique a été suspendue par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans l'attente de la décision de la Commission européenne dans cette affaire.

L'ANSM rappelle que la spécialité AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose n'est pas commercialisée. Elle est disponible en pharmacie sur prescription médicale, uniquement pour la prescription hospitalière et uniquement dans le cadre d'une prescription hospitalière en tant que médicament d'exception.

Médicament sous ATU

Conditions de prescription et de délivrance

Libellé spécialité validé par la commission ESPHRE : AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose

Code CIS : 6 806 392 9

SUBSTANCE :

AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose.

Autres médicaments et AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose

AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable et comprimé dispersible est un médicament susceptible de provoquer des troubles graves chez certains patients, notamment ceux dont la fonction rénale est altérée. Cette affection peut nécessiter un traitement spécifique et une surveillance régulière de la fonction rénale chez ces patients. Le risque d'effets indésirables est accru chez les personnes souffrant de malnutrition.Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ou d'insuffisance rénale aiguë (IRA), et chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, doivent suivre un régime approprié afin de prévenir la toxicité des corticostéroïdes, notamment l'hypertension artérielle pulmonaire et la maladie cardiovasculaire. La prescription concomitante de corticostéroïdes et de médicaments antirétroviraux doit être prudente et contrôlée par un spécialiste expérimenté. Ces médicaments peuvent être associés à une toxicité hématologique et une toxicité osseuse. Les patients recevant de l'atazanavir ou des inhibiteurs de protéase ou du nelfinavir doivent également recevoir une prophylaxie antirétrovirale à la suite de l'administration concomitante de ces médicaments et d'AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose. Un traitement antirétroviral doit être instauré dès que possible après l'arrêt du traitement par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose. L'existence d'un traitement concomitant par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose et d'autres agents antifongiques peut entraîner une progression des lésions de la muqueuse gastrique. La poursuite du traitement par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose par un inhibiteur de la pompe à protons ne doit se faire que sur prescription médicale. L'existence d'un traitement concomitant par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose et d'autres médicaments pouvant être associés à une toxicité hématologique (rituximab, myélosuppression, myélotoxicité, leucopénie, neutropénie, agranulocytose et neutropénie fébrile) doit être prise en compte dans le choix des traitements à mettre en oeuvre afin de prévenir les complications hématologiques. L'arrêt du traitement par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose doit être effectué progressivement, en tenant compte de la réponse du patient à la poursuite du traitement par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose. Les patients dont la fonction hépatique est altérée ou qui sont traités par des antiviraux à action directe contre le virus de l'hépatite C (VHC) ne doivent pas recevoir d'AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose. Un régime alimentaire approprié et une surveillance régulière de la fonction hépatique doivent être maintenus chez ces patients après l'arrêt du traitement par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose. L'existence d'un traitement concomitant par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose et d'autres agents antifongiques doit être prise en compte dans le choix des traitements à mettre en oeuvre afin de prévenir les complications hématologiques (rituximab, myélosuppression, myélotoxicité, leucopénie, neutropénie, agranulocytose et neutropénie fébrile). Un arrêt du traitement par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose doit être effectué progressivement, en tenant compte de la réponse du patient à la poursuite du traitement par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose. Les patients présentant une neutropénie sévère doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter les signes ou les symptômes d'une infection par le VIH. L'interruption du traitement par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose doit être effectuée progressivement, en tenant compte de la réponse du patient à la poursuite du traitement par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose. La réponse au traitement par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose ne doit pas être prolongée au-delà de 3 semaines. Le traitement par AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, poudre et solvant pour suspension buvable en sachet-dose ne doit pas être instauré chez les patients ayant présenté un syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4).

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIAGRA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amoxicilline......................................................................................................................... 500 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIAGRA est indiqué dans le traitement de :

· l'acné sévère.

l'infection à Chlamydia trachomatis.

l'infection à gonorrhée.

l'améningite aseptique et l'infection urinaire aseptique.

des infections urinaires ou génitales à chlamydiae,

des infections sexuellement transmissibles (IST),

l'infection à gonococcie,

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIAGRA est également indiqué en présence d'un érythème généralisé fébrile associé à une pustulose exanthématique aiguë généralisée (rétention de la peau et/ou décoloration de la peau des jambes).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIAGRA est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 30 kg (environ 15 ans).

Au cours de la première semaine d'amélioration, les médicaments peuvent être administrés de manière appropriée chez l'adulte et l'enfant à partir de 20 kg (environ 12 ans).

En l'absence de données cliniques sur l'utilisation appropriée des antibactériens, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et de la sévérité de la maladie.

Dans tous les cas, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIAGRA ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).

Qu’est-ce que c’est ?

L’allergie est une réaction anormale et excessive de l’organisme à un allergène (excipient). L’organisme réagit en libérant des substances qui bloquent l’action de l’allergène. Cette réaction est le plus souvent une réaction cutanée, avec une forte réaction inflammatoire. Mais certaines réactions allergiques sont graves, et le système immunitaire se dérègle et les allergies deviennent chroniques : elles peuvent provoquer des troubles allergiques et immunitaires sévères.

Présentation

L’allergie se manifeste de façon différente, en fonction de l’allergène. Pour l’allergie aux acariens par exemple, la réaction est visible à l’œil nu, avec des plaques rouges et des squames sur la peau. L’allergie aux pollens, elle, peut être décelée par des tests cutanés, mais la réaction allergique est beaucoup plus grave. L’allergie aux antibiotiques peut être évitée avec des précautions d’emploi strictes, et les allergies médicamenteuses sont très rares : un quart des personnes en France sont allergiques aux médicaments.

Les symptômes

Les allergies peuvent toucher la peau (dermatite de contact), les muqueuses (allergie de contact), les muqueuses de la bouche, de la gorge et du nez, mais aussi le système respiratoire (allergie de contact avec les pollens, acariens...). La forme la plus courante d’allergie est l’allergie aux pollens de graminées, avec des symptômes au printemps et en automne. Le pollen de graminées, et plus particulièrement le pollen des cyprès et des bouleaux, est la principale cause d’allergie respiratoire en France.

Le plus souvent, les allergies ne causent pas de gêne, mais elles peuvent être très gênantes à certaines périodes de la vie. Elles se manifestent par une éruption cutanée, des éternuements et une gêne respiratoire, en particulier pendant l’été. Si l’allergie aux pollens est très fréquente, elle est rarement grave. Par exemple, les allergies aux pollens de cyprès sont beaucoup plus rares que les allergies aux pollens de graminées.

La recherche de l’allergie et de ses causes

Les allergies respiratoires peuvent être dues à des substances présentes dans l’environnement de la personne allergique, comme le pollen, les acariens, les poils d’animaux. L’allergologue effectue un examen clinique et un bilan sanguin. Il recherche également des signes d’une maladie auto-immune. C’est le cas de l’asthme allergique, de la polypose nasale ou de la mastocytose.

Traitement

Le traitement de l’allergie consiste à éliminer les substances allergisantes de l’organisme en les faisant disparaître. On traite les allergies de contact par des soins locaux et des antihistaminiques par voie générale. Il est possible de désensibiliser l’enfant en cas d’allergie sévère ou persistante.

La désensibilisation consiste à faire progressivement augmenter la dose d’allergène pour diminuer progressivement les symptômes allergiques. Il faut ensuite respecter des règles de bonne hygiène de vie et de gestion du stress pour limiter l’apparition des symptômes.

Traitements contre les allergies au pollen

Il existe des traitements préventifs contre les allergies aux pollens, en cas d’exposition au pollen. Ils peuvent être indiqués en cas de symptômes importants ou fréquents.

Les traitements contre l’asthme allergique sont principalement destinés aux enfants de plus de 6 ans. Ils comprennent un traitement spécifique aux pollens et un traitement par corticoïdes. Le traitement est mis en place après un examen clinique complet.

Les traitements contre la polypose nasale sont également destinés aux enfants et adultes de plus de 6 ans, mais ils peuvent être utilisés aussi pour les enfants. Ils peuvent inclure un traitement par corticoïdes nasaux, par voie locale ou orale. Le traitement consiste à réduire ou stopper les sécrétions nasales, pour éviter que le nez ne soit obstrué par les mucosités. Les médicaments sont indiqués en cas de symptômes importants ou fréquents.

Il existe aussi des traitements médicamenteux contre l’asthme allergique, en cas d’exposition au pollen. Les médicaments antihistaminiques peuvent être pris en cas d’exposition aux pollens, ou bien à un moment où l’exposition est forte et prolongée. Certains antihistaminiques sont utilisés également contre la polypose nasale et l’asthme allergique à long terme.

Les traitements contre les allergies aux animaux sont réservés aux enfants de plus de 6 ans, avec un traitement par corticoïdes oraux. Il permet de réduire ou stopper les manifestations allergiques chez l’animal. Ces traitements sont indiqués en cas d’allergie sévère ou persistante ou d’allergie aux venins.

Allergie aux médicaments

Les médicaments sont susceptibles d’entraîner des réactions allergiques. Il est donc recommandé de les prendre avec prudence et en quantité limitée. Les allergies médicamenteuses sont rares, et surviennent lorsque les médicaments entraînent une réaction allergique grave. Les allergies aux médicaments peuvent être dues à plusieurs substances ou médicaments.

Les médicaments antiallergiques sont utilisés pour prévenir et traiter les symptômes allergiques de type :

• hypersensibilité médicamenteuse ;
• hypersensibilité médicamenteuse généralisée (allergie généralisée) ;
• hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ;
• réaction allergique grave lors d’un traitement au long cours (par exemple après la naissance).

Allergies alimentaires

Les allergies alimentaires sont très rares, mais peuvent se présenter sous la forme de réactions croisées entre les aliments. Le système immunitaire réagit de manière excessive aux aliments, ce qui conduit à des symptômes allergiques sévères. Il existe des tests pour détecter les aliments qui provoquent des réactions allergiques, mais ils sont généralement réservés aux enfants.

Les traitements contre les allergies alimentaires sont essentiellement des traitements symptomatiques. Ils sont indiqués pour prévenir et traiter les symptômes allergiques sévères. Ces traitements peuvent être prescrits dans des cas rares d’allergie alimentaire. Ils incluent un traitement spécifique, des antihistaminiques par voie orale ou locale.

Les traitements pour traiter les allergies alimentaires peuvent être utilisés en cas d’allergie sévère ou persistante.

Il existe aussi des traitements symptomatiques contre les allergies alimentaires, pour les enfants et les adultes. Les traitements symptomatiques sont indiqués en cas d’allergie sévère ou persistante, ou d’allergie aux venins.

Allergie aux cosmétiques

Les allergies aux cosmétiques sont assez rares. Elles concernent des produits comme le talc, les poudres pour le maquillage, les colorants, les parfums... Elles se manifestent par des démangeaisons et des irritations sur les peaux sensibles. Les symptômes peuvent être très gênants et se manifester pendant plusieurs mois. Les produits cosmétiques les plus fréquemment en cause sont le talc, les poudres pour le maquillage, les colorants, les parfums, les poudres et fonds de teint, et les produits de protection solaire à base de filtres chimiques (écrans solaires).

Allergie au nickel

L’allergie au nickel est relativement fréquente (environ 5 % de la population). Les symptômes peuvent être gênants, et se manifester pendant plusieurs mois : ils se caractérisent par de l’urticaire et de l’eczéma, ainsi que des douleurs articulaires et musculaires. Les symptômes sont plus marqués en cas d’immunodépression, comme en cas de déficit en glutathion. Les traitements sont symptomatiques ou peuvent être utilisés dans les cas d’allergie sévère ou persistante.

Il existe aussi des traitements contre l’allergie au nickel, à utiliser en cas d’allergie sévère. Ils comprennent un traitement par voie orale (acide lipoïque), ou par voie locale (antihistaminiques).

Les allergies aux médicaments sont rares. Elles peuvent survenir lors de traitements à long terme. Elles se manifestent par des réactions allergiques sévères. Les symptômes sont souvent très gênants, mais peuvent aussi être légers.

Les traitements pour traiter les allergies aux médicaments sont indiqués en cas d’allergie sévère ou persistante, ou d’allergie aux venins.

sont aussi indiqués chez les enfants et les adultes : ils incluent un traitement spécifique ou des antihistaminiques par voie orale, ou par voie locale.

Allergie aux venins

Les allergies aux venins sont très rares, mais peuvent survenir lors de traitements à long terme. Les symptômes sont souvent très gênants, et se manifestent pendant plusieurs mois : ils se caractérisent par de l’urticaire, des démangeaisons, des gonflements des paupières, de la difficulté à respirer, des difficultés de déglutition...